Sun Pharma ha presentato dati su ODOMZO® (farmaco per il trattamento del cancro della pelle) e LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (per il trattamento delle lesioni precancerose) a sostegno della sicurezza e dell'efficacia.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) è stato approvato dalla FDA nel luglio 2015. È stato acquisito da Dom. Pharma da Novartis nel dicembre 2016 per un pagamento anticipato di $ 175 milioni insieme a pagamenti cardine.
It is a prescription medicina taken orally in the form of tablet to treat locally advanced basal cell carcinoma, that has resurfaced following surgery or radiation or that cannot be treated with surgery or radiation. This is an inhibitor of the Hedgehog signalling pathway. The Hedgehog (Hh) pathway is active during embryogenic development and is necessary for cell differentiation, tissue polarity, and stem cell maintenance. This pathway is silent in adult tissues under normal physiological conditions, however, aberrant Hh signalling activation has been implicated in the development and promotion of certain types of cancro, including basal cell carcinoma (BCC), medulloblastoma, and gastrointestinal tumori. Basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma are most common forms of nonmelanoma tumori della pelle e colpiscono più di tre milioni di americani ogni anno.
Lo studio clinico BOLT per Odomzo, uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, di 42 mesi ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I tassi di sopravvivenza globale a 2 anni sono risultati essere del 93.2% (laBCC) e del 69.3% (mBCC). Il farmaco è stato tollerato in modo sicuro.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
This is only photodynamic therapy for precanceroso pelle lesions approved by the FDA (in July 1999) for use on the upper extremities to treat ‘minimally to moderately’ thick actinic keratoses of the face, scalp or upper extremities. These are precanceroso skin growths that, if left untreated, may turn into squamous cell carcinoma. While only about 10 per cent of actinic keratoses become canceroso, the majority of squamous cell carcinoma cases start as actinic keratosis.
LEVOLANO KERASTICE 20 % topical solution, plus blue light illumination is used to treat the lesions. After LEVULAN KERASTICK topical solution has been applied, the treatment site becomes photosensitive and patients should avoid exposure of the photosensitive treatment sites to luce del sole or bright indoor light (e.g., examination lamps, operating room lamps, tanning beds, or lights at close proximity) for 40 hours.
Negli studi clinici si è verificata una maggiore clearance delle lesioni (80.6%) nei pazienti trattati con questa terapia rispetto al placebo (45.5%). Inoltre, nell'80% dei pazienti che assumevano questa terapia si è verificata una clearance significativamente maggiore di una maggiore area della malattia rispetto al 40% con placebo. La terapia è stata ben tollerata senza segnalazioni di eventi avversi clinicamente significativi.
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