Sun Pharma ha presentato dati su ODOMZO® (farmaco per il trattamento del cancro della pelle) e LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (per il trattamento delle lesioni precancerose) a sostegno della sicurezza e dell'efficacia.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) è stato approvato dalla FDA nel luglio 2015. È stato acquisito da Sun Pharma da Novartis nel dicembre 2016 per un pagamento anticipato di $ 175 milioni insieme a pagamenti cardine.
È un medicinale su prescrizione assunto per via orale sotto forma di compresse per il trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato, che è riemerso in seguito a un intervento chirurgico o a radiazioni o che non può essere trattato con chirurgia o radiazioni. Questo è un inibitore della via di segnalazione di Hedgehog. La via del riccio (Hh) è attiva durante lo sviluppo embriogeno ed è necessaria per la differenziazione cellulare, la polarità dei tessuti e il mantenimento delle cellule staminali. Questo percorso è silenzioso nei tessuti adulti in condizioni fisiologiche normali, tuttavia, l'attivazione aberrante del segnale Hh è stata implicata nello sviluppo e nella promozione di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma a cellule basali (BCC), il medulloblastoma e i tumori gastrointestinali. Il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose sono le forme più comuni di non melanoma tumori della pelle e colpiscono più di tre milioni di americani ogni anno.
Lo studio clinico BOLT per Odomzo, uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, di 42 mesi ha valutato ODOMZO 200 mg al giorno in 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) e carcinoma basocellulare metastatico (mBCC). I tassi di sopravvivenza globale a 2 anni sono risultati essere del 93.2% (laBCC) e del 69.3% (mBCC). Il farmaco è stato tollerato in modo sicuro.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Questa è solo una terapia fotodinamica per i precancerosi pelle lesioni approvate dalla FDA (nel luglio 1999) per l'uso sugli arti superiori per il trattamento di cheratosi attiniche spesse da "minimo a moderatamente" del viso, del cuoio capelluto o degli arti superiori. Si tratta di escrescenze cutanee precancerose che, se non trattate, possono trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Mentre solo il 10% circa delle cheratosi attiniche diventa canceroso, la maggior parte dei casi di carcinoma a cellule squamose inizia come cheratosi attinica.
LEVOLANO KERASTICE Per trattare le lesioni viene utilizzata una soluzione topica al 20% più illuminazione a luce blu. Dopo l'applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK, il sito di trattamento diventa fotosensibile e i pazienti devono evitare l'esposizione dei siti di trattamento fotosensibili alla luce solare o alla luce intensa dell'interno (ad es. lampade da visita, lampade da sala operatoria, lettini abbronzanti o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore.
Negli studi clinici si è verificata una maggiore clearance delle lesioni (80.6%) nei pazienti trattati con questa terapia rispetto al placebo (45.5%). Inoltre, nell'80% dei pazienti che assumevano questa terapia si è verificata una clearance significativamente maggiore di una maggiore area della malattia rispetto al 40% con placebo. La terapia è stata ben tollerata senza segnalazioni di eventi avversi clinicamente significativi.
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