"Hearing Aid Feature" (HAF), il primo software per apparecchi acustici OTC, ha ricevuto l'autorizzazione di commercializzazione dalla FDA. Le cuffie compatibili installate con questo software fungono da apparecchio acustico per amplificare i suoni per gli individui con problemi di udito da lievi a moderati. Non è richiesta l'assistenza di un professionista dell'udito come un audiologo per personalizzare il software/dispositivo in modo da soddisfare le esigenze uditive.
La FDA ha autorizzato il primo software per apparecchi acustici da banco (OTC). Una volta installato e personalizzato in base alle esigenze uditive dell'utente, il software consente alle versioni compatibili delle cuffie "Apple AirPods Pro" di fungere da apparecchio acustico per amplificare i suoni per gli individui con deficit uditivo da lieve a moderato.
Chiamata "Hearing Aid Feature" (HAF), è un'applicazione medica mobile solo software che viene configurata tramite un dispositivo iOS (ad esempio, iPhone, iPad). Dopo aver configurato il software su versioni compatibili di AirPods Pro, gli utenti possono regolare le impostazioni di volume, tono e bilanciamento da iOS HealthKit. Non è richiesta l'assistenza di un professionista dell'udito per personalizzare il software/dispositivo in modo da soddisfare le esigenze uditive.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del software OTC "Hearing Aid Feature" ad Apple Inc. si basava sulla sua valutazione clinica in uno studio condotto in molti siti negli USA. Lo studio ha confrontato l'approccio "HAF self-fitting" con l'approccio di fitting professionale. I risultati non hanno mostrato effetti avversi e gli individui di entrambi i gruppi hanno ricevuto benefici percepiti simili in termini di amplificazione del suono e comprensione del parlato.
Questo sviluppo segue le normative FDA sugli apparecchi acustici da banco entrate in vigore nel 2022. Questa norma ha dato il potere alle persone con una perdita uditiva percepita da lieve a moderata di acquistare apparecchi acustici direttamente nei negozi o nei rivenditori online senza la necessità di una visita medica, una prescrizione o di vedere un audiologo.
La perdita dell'udito è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo. Solo negli Stati Uniti, oltre 30 milioni di persone soffrono di un certo grado di perdita dell'udito. Questa condizione è nota per essere associata al declino cognitivo, alla depressione e ad altre condizioni di salute tra anziano persone.
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Fonte:
- Comunicato stampa della FDA – La FDA autorizza il primo software per apparecchi acustici da banco. Pubblicato il 12 settembre 2024. Disponibile su https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Comunicato stampa Apple – Apple introduce funzionalità sanitarie rivoluzionarie per supportare le condizioni che colpiscono miliardi di persone. Pubblicato il 09 settembre 2024. Disponibile su https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
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, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}