Ci sono segnalazioni della Russia che ha registrato il primo vaccino al mondo contro il nuovo virus corona mentre la sperimentazione di fase 3 di questo vaccino è ancora in corso. Sviluppato congiuntamente dal Gamaleya Research Institute e dal Ministero della Difesa russo, questo vaccino si basa sull'uso del vettore di adenovirus con materiale genetico incorporato dal coronavirus e introdotto nel corpo umano per stimolare una risposta immunitaria.
Da tempo i media riportano notizie secondo cui i vaccini contro il COVID-19 potrebbero essere disponibili entro la fine del 2020.
Il vaccino russo segnalato ha soddisfatto tutti i requisiti necessari prima di essere approvato per l'uso umano? Possiamo davvero avere un vaccino globale sicuro contro? COVID-19 prima della fine di quest'anno?
Lo sviluppo di un vaccino nel corso normale passa attraverso tre fasi. La prima è la ricerca sulla scoperta che di solito dura 2-5 anni, seguita dallo sviluppo preclinico (che prevede prove su animali da laboratorio) che dura circa 2 anni. Seguono le 3 fasi degli studi clinici sull'uomo, la Fase 1 (su volontari sani) della durata di 1-2 anni seguita dalla Fase 2 (localizzata, su un minor numero di pazienti) che dura 2-3 anni e culmina nella Fase 3 (multi -centrica su un gran numero di pazienti) che richiede 2-4 anni. Pertanto, occorrono circa 9-10 anni per sviluppare un vaccino nel corso normale. La fase 3 multicentrica della sperimentazione clinica umana è considerata un imperativo dai regolatori perché determina il grado di sicurezza (ed efficacia) in una vasta popolazione diversificata che abbraccia diversi gruppi etnici.
Tuttavia, nelle situazioni più straordinarie come l'attuale pandemia, i tempi complessivi possono essere notevolmente ridotti seguendo rapidamente determinati passaggi e processi senza compromettere la sicurezza (e l'efficacia, se possibile) del vaccino.
Fino alla prima fase di sviluppo del vaccino contro COVID-19 è interessato, abbiamo quattro tipi basati su come le proteine virali sono espresse nell'ospite per sviluppare una risposta immunitaria:
- Vaccino vettore virale a base di adenovirus: produzione di proteine virali all'interno dell'ospite utilizzando vettori di adenovirus. Queste proteine virali agiranno come antigeni per suscitare una risposta immunitaria.
- Vaccino mRNA: iniettare mRNA direttamente in modo che utilizzi il macchinario cellulare dell'ospite per produrre proteine virali che agiranno come antigeni innescando così una risposta immunitaria.
- vaccini a base di proteine: l'uso di proteine espresse dal virus al di fuori dell'ospite e la loro iniezione come vaccini nell'ospite umano attiverà la risposta immunitaria dell'ospite.
- Vaccini inattivati: vaccini vivi inattivati da trattamenti termici e/o chimici e iniettati nell'ospite per sviluppare una risposta immunitaria.
Tutti gli approcci sopra menzionati vengono sperimentati e testati in parallelo.
Di seguito sono riportati alcuni esempi di vaccini COVID-19 in fase di sviluppo che si trovano in studi clinici umani di Fase 2 o Fase 3.
- Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 sviluppato insieme ad AstraZeneca è stato testato per sicurezza e immunogenicità in studi controllati randomizzati di fase 1/2. Il vaccino ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile e ha mostrato risposte anticorpali neutralizzanti contro COVID-19, suggerendo che può essere ulteriormente valutato in uno studio di fase 3.
- Il vaccino mRNA-1273, sviluppato da Moderna terapeutica, USA, ha completato con successo lo studio di fase 1 su 105 partecipanti sani, seguito da uno studio di fase 2 su 600 partecipanti sani che valutavano i livelli di dose del vaccino da 25 µg, 100 µg e 250 µg. mRNA-1273 è ora avanzato a uno studio di Fase 3.
- Covax-19, sviluppato da Vaxine Pty Ltd., ha avviato uno studio di fase 1 randomizzato e controllato con placebo su 40 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni per valutare la generazione di anticorpi neutralizzanti contro le proteine spike di SARS-CoV-2, nonché come induzione delle cellule T contro le proteine spike. Gli studi di fase 2 dovrebbero iniziare entro la fine del 2020.
- Covaxin, un vaccino COVID-19 sviluppato da Bharat Biotech, una società di biotecnologia indiana, in collaborazione con il National Institute of Virology, è un candidato al vaccino inattivato. È in corso uno studio di Fase 1/2 su circa 1,100 partecipanti sani dopo l'approvazione da parte del Drug Controller General of India.
- I ricercatori di Sinopharm e dell'Istituto di virologia di Wuhan sotto l'Accademia cinese delle scienze stanno sviluppando un candidato al vaccino inattivato COVID-19 che ha completato uno studio clinico di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo su individui sani a partire da 6 anni. Anni. Il vaccino ha mostrato una "forte risposta anticorpale neutralizzante" negli studi di Fase 1/2 e uno studio di Fase 3 è in corso negli Emirati Arabi Uniti.
- NVX‑CoV2373, il vaccino proteico ricombinante Novavax ha completato lo studio clinico di fase 1/2 ed è stato generalmente ben tollerato e ha suscitato robuste risposte anticorpali neutralizzanti. Lo studio di Fase 2 per valutare l'immunità, la sicurezza e la riduzione della malattia da COVID-19 dovrebbe iniziare presto.
Tutti i vaccini di cui sopra hanno completato gli studi preclinici e di fase 1 sull'uomo, mentre alcuni hanno completato anche gli studi di fase 2 e la fase 3 è in corso.
Nessuno di questi candidati al vaccino ha completato la fase 3, incluso il vaccino russo lanciato oggi.
Per quanto riguarda il vaccino registrato da Russia apparentemente la fase 3 degli studi clinici sull'uomo è in corso. Questa approvazione straordinaria senza completare la fase 3 obbligatoria della sperimentazione può essere considerata imprudente a causa di problemi di sicurezza perché gli anticorpi non neutralizzanti generati dal vaccino potrebbero favorire l'ingresso virale nelle cellule e finire per peggiorare l'infezione invece di offrire protezione, un fenomeno noto come potenziamento anticorpo dipendente (ADE). Sebbene esista una possibilità teorica di ADE, il grado di rischio del vaccino ADE per SARS-CoV-2 è sconosciuto.
L'urgenza di ottenere l'approvazione del vaccino per uso umano da parte delle autorità russe forse tiene conto dello stato di salute mentale della popolazione a causa della situazione pandemica e dei blocchi accompagnati. Supponendo che ci sia forse solo un singolo ceppo di virus che colpisce la popolazione russa, gli effetti avversi come l'ADE potrebbero non essere significativi e potrebbero non richiedere obbligatoriamente il completamento della sperimentazione clinica di fase 3 prima dell'approvazione del vaccino. Tuttavia, un vaccino richiesto per l'uso nella popolazione globalmente diversificata insieme all'esistenza di più varianti del virus, il completamento con successo degli studi di fase 3 multicentrici diventa obbligatorio prima dell'approvazione del vaccino.
Pertanto, sembra improbabile che un vaccino venga approvato per l'uso globale entro la fine del 2020. Anche con il livello accelerato di ricerca e approvazione, la linea temporale punta verso la "fine del 2021", tenendo conto della capacità industriale di produrre milioni e miliardi di dosi e distribuzione commerciale.
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